Aparate pentru testarea dizolvării (Dissolution Testers)
Aparatele pentru testarea dizolvării sunt echipamente esențiale pentru evaluarea standardizată, in-vitro, a eliberării substanței active
din forme farmaceutice solide în laboratoarele moderne de control al calității. Testarea dizolvării are un rol central
în evaluarea profilului de eliberare, a performanței formulării și a consistenței între loturi în condiții controlate.
În mediile QC și R&D, aparatele de dizolvare sunt aliniate în mod obișnuit la metodologiile farmacopeice,
precum USP <711> și Farmacopeea Europeană (EP) 2.9.3. Configurațiile tipice includ metoda cu paletă
(Apparatus 2) și metoda cu coș (Apparatus 1), control stabil al temperaturii băii de apă și viteză de rotație calibrată
pentru a asigura rezultate reproductibile și conforme.
Selectarea aparatului potrivit pentru testarea dizolvării implică evaluarea capacității (număr de stații),
stabilității temperaturii, preciziei agitației, modului de eșantionare (manual sau automat), posibilităților de documentare
și fiabilității operaționale pe termen lung. Pentru laboratoarele reglementate GMP, funcțiile de integritate a datelor
(drepturi utilizator, audit trail) și documentația de calificare (IQ/OQ/PQ) sunt la fel de importante ca performanța mecanică.
STRUCTURA CATEGORIEI (HUB DE NAVIGARE)
- Echipamente de testare
– instrumente generale de laborator și industriale.
CARACTERISTICI TIPICE ALE APARATELOR DE DIZOLVARE
- Platforme multi-stație – de regulă 6 sau 8 vase pentru teste paralele și hidrodinamică uniformă.
- Încălzire cu baie de apă – control stabil al temperaturii pentru rezultate reproductibile.
- Coș și paletă – suport pentru Apparatus 1 (coș) și Apparatus 2 (paletă), în funcție de configurație.
- Eșantionare – eșantionare manuală standard; opțiuni automate disponibile în funcție de model.
- Suport pentru conformitate – gestionare utilizatori, audit trail și documentație IQ/OQ/PQ pentru medii reglementate.
RECOMANDAT: SISTEME MULTI-STAȚIE DE DIZOLVARE
Sistemele moderne de testare a dizolvării permit profilarea reproductibilă a eliberării pentru forme farmaceutice
cu eliberare imediată sau controlată. Parametrii cheie includ stabilitatea temperaturii, precizia rotației,
eficiența eșantionării și documentația adecvată pentru medii farmaceutice reglementate.
Aparate pentru testarea dizolvării
Afișez toate cele 2 rezultate
