Echipamente pentru testare farmaceutică

Echipamentele pentru testare farmaceutică sunt esențiale în controlul calității formelor solide. În primul rând, ele permit evaluarea standardizată in-vitro în laboratoare QC și R&D. În plus, sistemele susțin trasabilitatea și conformitatea cu procedurile SOP interne.

Echipamente pentru testare farmaceutică în mediu reglementat

În mediul reglementat, instrumentele trebuie să fie stabile și documentabile. Prin urmare, sunt importante SOP-urile, controlul schimbărilor și mentenanța planificată. De asemenea, se urmărește reducerea deviațiilor și a riscului operațional.

Calificare IQ/OQ/PQ și trasabilitate

Calificarea IQ/OQ/PQ este adesea cerută în industria farmaceutică. Mai întâi, IQ confirmă instalarea și configurarea corectă. Apoi, OQ verifică funcțiile și limitele critice. În final, PQ confirmă performanța în condiții reale de lucru. În plus, calibrarea trebuie să fie trasabilă la standarde recunoscute.

Integritatea datelor și raportare

Integritatea datelor este la fel de importantă ca măsurarea în sine. De aceea, contează rapoartele standardizate și istoricul clar al testelor. În plus, logurile și identificarea utilizatorilor susțin auditul. Astfel, documentația devine mai ușor de apărat în inspecții.

Testarea dizolvării – parametri critici

Aparatele pentru testarea dizolvării funcționează conform USP <711> și EP 2.9.3. Astfel, ele permit analiza controlată a profilului de eliberare a substanței active. Totuși, precizia rezultatelor depinde de stabilitatea temperaturii băii și de viteza de rotație calibrată. De asemenea, condițiile uniforme din vase sunt esențiale pentru reproductibilitate.

Dezagregare, friabilitate și duritate

Aparatele de dezagregare sunt utilizate înaintea testării dizolvării. În același timp, ele confirmă comportamentul formei farmaceutice la contact cu mediul de test. Apoi, sistemele pentru friabilitate și duritate verifică rezistența mecanică a tabletelor. Prin urmare, laboratorul poate confirma consistența lotului și stabilitatea produsului.

Criterii pentru alegerea echipamentului

La selecția echipamentului sunt importante capacitatea stațiilor și stabilitatea temperaturii. De asemenea, trebuie analizată precizia agitării și opțiunile de raportare digitală. În plus, contează suportul de service și disponibilitatea pieselor. În final, fiabilitatea pe termen lung reduce riscul deviațiilor și facilitează inspecțiile.