Oprema za farmaceutska ispitivanja

Oprema za farmaceutska ispitivanja koristi se za in-vitro evaluaciju čvrstih doznih oblika u regulisanim QC i R&D laboratorijama. Sistemi su usklađeni sa USP i Evropskom farmakopejom (EP) i obezbeđuju validaciju, sledljivost i regulatorno pouzdane rezultate.

Oprema za farmaceutska ispitivanja u regulisanom okruženju

Oprema za farmaceutska ispitivanja predstavlja osnovu standardizovanih ispitivanja u farmaceutskoj kontroli kvaliteta. Pre svega, instrumenti moraju podržati reproduktivnost i dokumentacionu usklađenost sa internim SOP procedurama. Pored toga, očekuju se stabilne performanse u dugoročnom radu.

Dissolution sistemi – preciznost i reproduktivnost

Uređaji za testiranje rastvaranja, u skladu sa USP <711> i EP 2.9.3, omogućavaju kontrolisanu procenu profila oslobađanja aktivne supstance. Međutim, tačnost rezultata zavisi od stabilnosti temperature kupatila, kalibrisane brzine rotacije i uniformnih uslova u posudama. Zbog toga su temperaturna homogenost i verifikacija brzine ključni parametri sistema.

Raspadanje, friabilnost i mehanički integritet

Aparati za raspadanje (USP <701> / EP 2.9.1) određuju vreme inicijalne dezintegracije doznih oblika. Istovremeno, sistemi za friabilnost i merenje tvrdoće procenjuju mehaničku otpornost tableta i kapsula. Na taj način laboratorija potvrđuje konzistentnost serije i usklađenost sa definisanim kriterijumima.

Kriterijumi izbora sistema

Prilikom izbora opreme procenjuju se kapacitet stanica, temperaturna stabilnost i preciznost agitacije. Takođe, važne su mogućnosti automatskog uzorkovanja i digitalnog izveštavanja. Na kraju, operativna stabilnost smanjuje rizik odstupanja i olakšava rad u regulisanom okruženju.