Dissolution Tester für die pharmazeutische Wirkstofffreisetzung
Dissolution Tester sind zentrale Geräte zur standardisierten In-vitro-Prüfung der Wirkstofffreisetzung
aus festen Arzneiformen in modernen pharmazeutischen Qualitätskontrolllaboren. Die Dissolutionsprüfung
spielt eine entscheidende Rolle bei der Bewertung des Freisetzungsprofils, der Formulierungsleistung
und der Chargenkonsistenz unter kontrollierten Bedingungen.
In QC- und R&D-Umgebungen sind Dissolution Tester üblicherweise an pharmakopöische Methoden wie
USP <711> und Europäisches Arzneibuch (Ph. Eur.) 2.9.3 angepasst. Typische
Konfigurationen umfassen Paddel (Apparatus 2) und Korb (Apparatus 1), eine stabile Wasserbad-
Temperaturregelung sowie eine kalibrierte Rotationsgeschwindigkeit für reproduzierbare
und valide Prüfergebnisse.
Bei der Auswahl eines geeigneten Dissolution Testers sind Durchsatz (Anzahl der Stationen),
Temperaturstabilität, Präzision der Rotation, Probenahmeverfahren (manuell oder automatisiert),
Dokumentationsmöglichkeiten sowie langfristige Betriebssicherheit zu berücksichtigen.
Für GMP-regulierte Labore sind Funktionen zur Datenintegrität (Benutzerverwaltung,
Audit Trail) sowie Qualifizierungsdokumentation (IQ/OQ/PQ) ebenso relevant wie
die mechanische Leistungsfähigkeit.
KATEGORIESTRUKTUR (NAVIGATION)
- Prüfgeräte
– allgemeine Labor- und Industrieprüfsysteme.
TYPISCHE MERKMALE VON DISSOLUTION TESTERN
- Mehrstationen-Systeme – in der Regel 6 oder 8 Gefäße für parallele Prüfungen.
- Wasserbad-Heizung – stabile Temperaturkontrolle für reproduzierbare Ergebnisse.
- Korb- und Paddelmethoden – Unterstützung von Apparatus 1 (Korb) und Apparatus 2 (Paddel).
- Probenahmeoptionen – manuelle Probenahme standardmäßig; Automatisierung je nach Modell möglich.
- Compliance-Unterstützung – Benutzerverwaltung, Audit Trail und IQ/OQ/PQ-Dokumentation für regulierte Labore.
HIGHLIGHT: MEHRSTATIONEN-DISSOLUTIONSSYSTEME
Moderne Dissolution Tester ermöglichen reproduzierbare Freisetzungsprofile
für sofort freisetzende und retardierte Arzneiformen. Wichtige Bewertungsparameter sind
Temperaturstabilität, Rotationsgenauigkeit, effiziente Probenahme sowie GMP-konforme Dokumentation.
Dissolution Tester
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