Pharma-Prüfgeräte

Pharma-Prüfgeräte sind essenziell für die Qualitätskontrolle fester Arzneiformen. Zunächst ermöglichen sie eine standardisierte In-vitro-Prüfung in QC- und R&D-Laboren. Darüber hinaus unterstützen die Systeme Rückverfolgbarkeit und SOP-konforme Dokumentation.

Pharma-Prüfgeräte im regulierten Umfeld

In regulierten Umgebungen müssen Prüfgeräte stabil und dokumentierbar sein. Daher sind klare SOPs, Änderungsmanagement und geplante Wartung erforderlich. Zudem trägt eine robuste Systemauslegung zur Reduzierung von Abweichungen bei.

IQ/OQ/PQ-Qualifizierung und Rückverfolgbarkeit

In der pharmazeutischen Industrie ist häufig eine IQ/OQ/PQ-Qualifizierung erforderlich. Zunächst bestätigt IQ die korrekte Installation. Anschließend prüft OQ die Funktionen und Grenzwerte. Schließlich verifiziert PQ die Leistung unter realen Betriebsbedingungen. Zusätzlich muss jede Kalibrierung nachvollziehbar dokumentiert sein.

Datenintegrität und Berichterstattung

Die Datenintegrität ist ebenso wichtig wie die Messung selbst. Deshalb sind strukturierte Prüfberichte und klare Prüfprotokolle entscheidend. Darüber hinaus unterstützen Benutzerverwaltung und Prüfverlauf interne Audits. Somit wird die Dokumentation auch bei Inspektionen belastbar.

Dissolution-Prüfung – kritische Systemparameter

Dissolution-Prüfgeräte arbeiten gemäß USP <711> und EP 2.9.3. Dadurch ermöglichen sie eine kontrollierte Analyse des Wirkstofffreisetzungsprofils. Allerdings hängt die Genauigkeit von einer stabilen Badtemperatur und einer kalibrierten Drehzahl ab. Ebenso sind einheitliche Gefäßbedingungen für reproduzierbare Ergebnisse unerlässlich.

Zerfall, Friabilität und Tablettenhärte

Zerfallsprüfgeräte bestimmen die Desintegrationszeit vor der Dissolution-Prüfung. Gleichzeitig prüfen Friabilitäts- und Härteprüfgeräte die mechanische Stabilität von Tabletten. Auf diese Weise wird die Chargenkonsistenz abgesichert. Zudem werden potenzielle Qualitätsabweichungen frühzeitig erkannt.

Kriterien für die Systemauswahl

Bei der Auswahl sind Stationskapazität und Temperaturstabilität entscheidend. Außerdem sollten Agitationspräzision und digitale Reporting-Funktionen bewertet werden. Darüber hinaus ist ein zuverlässiger Service-Support wichtig. Abschließend trägt eine langfristige Betriebssicherheit zur Minimierung regulatorischer Risiken bei.